Sonntag, 21.07.2019 06:27 Uhr

AOK drängt auf rasche Umsetzung von Zertifizierungsregeln

Verantwortlicher Autor: Jochen Raffelberg Berlin, 12.07.2019, 16:39 Uhr
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Berlin [ENA] Deutschlands mitgliederstärkste Krankenkasse, die AOK, hat sich gegen eine Verschiebung strengerer Zertifizierungsregeln für Medizinprodukte ausgesprochen. Der Chef des AOK-Bundesverbandes, Martin Litsch, erklärte am Freitag, das neue Prüfverfahren liege im Interesse der Patientensicherheit und vertrage keinen Aufschub um weitere vier Jahre, wie ihn die Bundesregierung fordere.

Regulär sollen die strengeren Zertifizierungsregeln der EU- Medizinprodukteverordnung nach einer zweijährigen Vorbereitungszeit im Mai kommenden Jahres greifen. Dagegen forderte Bundesgesundheitsminister Jens Spahn kürzlich auf der Ratssitzung der EU-Gesundheitsminister die Verlängerung der Übergangszeit bis 2024. Laut Spahn fehlt es noch an den notwendigen Kapazitäten bei den Zertifizierungsstellen, weshalb Versorgungsengpässe drohten. Der CDU-Minister fordere mit 19 weiteren Staaten etwa eine längere Übergangszeit für chirurgische Instrumente, heisst es in einer Antwort der Bundesregierung auf eine Anfrage der FDP-Bundestagsfraktion.

"Es war immer klar, dass neue Medizinprodukte mit Verabschiedung der euro- päischen Medizinprodukteverordnung auch das neue Zertifizierungsverfahren durchlaufen müssen. Offensichtlich haben nun mehrere Zertifizierer verpasst, rechtzeitig zu reagieren. Die Bundesregierung sollte deshalb die deutschen Stellen bei der Umstellung auf höhere Prüfstandards unterstützen. Das neue Verfahren liegt im Interesse der Patientensicherheit und verträgt keinen weiteren Aufschub um vier Jahre", erklärte der Vorstandsvorsitzende des AOK-Bundesverbandes in einer von der AOK verbreiteten Stellungnahme.

Bundesgesundheitsminister Jens Spahn solle nicht mit dem Patientenschutz argumentieren, wenn er "eigentlich Industrieinteressen nachgebe". "Die Hersteller haben erst die Medizinprodukteverordnung bekämpft und nun, wo sie endlich da ist, klagen sie wiederum, die Fristen nicht einhalten zu können," sagte Litsch. Zahlreiche EU-Staaten hätten sich ebenfalls gegen eine Verzögerung ausgesprochen. Für die meisten schon zertifizierten Medizinprodukte gelte ohnehin eine längere Übergangsfrist. Die EU-Kommission erwarte bis Ende des Jahres, dass insgesamt 20 Zertifizierungsstellen den neuen Anforderungen entsprächen.

Verbandschef Litsch wies darauf hin, dass es allein in Deutschland 11 Zertifi- zierungsstellen gebe. "Falls diese nicht nach den neuen Standards zertifizieren wollen oder können, sollte ihnen zum Beispiel das Bundesinstitut für Arzneimit- tel und Medizinprodukte bei der Vorbereitung helfen. Die Behörde ist dem Bun- desgesundheitsminister unterstellt." Die EU-Staaten hätten sich seinerzeit für die sogenannten "Benannten Stellen" als Zertifizierer und gegen eine zentrale Behörde entschieden. "Dann müssen diese jetzt auch liefern. Der Minister drückt doch sonst auch immer aufs Tempo", so Litsch.

Über Verordnung und Umsetzungsfristen war jahrelang gestritten worden. EU-Parlament und EU-Staaten hatten sich aber 2018 auf strengere Regeln für die Zertifizierung von Medizinprodukten verständigt, nachdem viele Patienten durch schlechte Medizinprodukte wie schadhafte Brustimplantate, Herzschrittmacher oder Endoprothesen geschädigt worden waren. Die AOK-Gemeinschaft betreut nach eigenen Angaben beinahe ein Drittel der Bevölkerung in Deutschland. Ihr Marktanteil nach Versicherten betrage 36,2 Prozent. Um deren Belange kümmerten sich in den bundesweit 1.245 Geschäftsstellen mehr als 61.500 Beschäftigte. Als weitere grosse gesetzliche Krankenversicherer folgen die Techniker Krankenkasse, die Barmer und die DAK.

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